한국 업체가 개발한 줄기세포치료제의 식품의약품안전처 승인절차가 지연되는 사이에 일본에서는 같은 제품이 신속하게 승인돼 실제 환자 치료에 사용될 수 있게 됐다.
　지난 6일 박근혜 대통령 주재로 열린 규제개혁 장관회의에서 줄기세포치료제 출시 등에 관한 규제를 개선해 바이오헬스산업을 활성화하겠다고 보건복지부와 식약처가 보고한 것이 기억에도 생생한데 일선에서는 관료주의의 벽이 여전하다는 것을 웅변하는 사례로 보여 씁쓸하다.
　일본 후생노동성은 효고현 소재 니시하라 클리닉이 한국의 ‘바이오스타 줄기세포기술연구원’이 개발한 줄기세포치료제를 이용해 버거씨병과 당뇨병성 족부궤양 등의 중증 하지허혈성 질환을 치료하겠다며 제출한 ‘재생의료 치료계획서’를 10일 최종 승인했다. 하지허혈성 질환은 치료가 용이하지 않아 전세계적으로 약 100만명의 환자가 이와 관련된 질병으로 다리 절단 수술을 받는다고 한다.
　이와 같은 난치 질환 치료에 돌파구가 될 수 있는 줄기세포 치료제를 국내 업체가 개발해 상용화를 눈앞에 두게 된 것은 큰 의미를 부여할 수 있는 일이다.
　문제는 일본에서는 현지병원이 치료계획서를 신청한 지 2개월 만에 신속하게 승인한 반면 일본에 앞서 지난 3월 국내에서 신청한 희귀의약품 지정에 대해서는 식약처가 여러 차례 보완 서류 제출을 요구하면서 허가를 내주지 않고 있다는 점이다.

　이와 같은 양국의 행정처리 속도의 차이로 말미암아 국내업체가 개발한 줄기세포치료제로 치료받기를 원하는 환자는 일본으로 가야만 하는 상황이 됐다.
　바이오헬스산업은 성장 가능성이 높고 부가가치 창출 효과가 커 성장의 한계에 직면한 한국이 차세대 성장동력으로 집중적으로 육성해야 할 분야다. 다른 산업도 마찬가지지만 특히 숨가쁘게 신기술이 개발되고 시장을 누가 선점하느냐에 따라 성패가 갈리는 이 분야에서는 제품개발과 상용화에 걸리는 속도가 관건이라고 할 수 있다.
　정부도 이런 점을 인식해 이번 규제개혁 회의에서 바이오헬스산업 규제 합리화 방안의 첫 번째 항목으로 ‘신속한 시장진입 지원’을 제시했던 것이다. 보건복지부는 당시 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단의료의약품을 인허가 이전에라도 환자에게 적용할 수 있도록 규제를 풀겠다고 밝혔다.
　물론 아직 관련 법규가 마련되지 않아 문제의 줄기세포치료제를 인허가 없이 환자에게 적용하는 데는 어려움이 있었을 것이다.
또한 치료제의 승인을 신속하게 내줄 수 없도록 하는 이런저런 관료적 절차와 규정이 있었을 것이고 관계 공무원들은 이를 방패막이로 내세우려 할지 모른다.
　그러나 식약처에 제출된 것과 같은 자료와 임상시험 결과를 검토한 일본 정부가 일련의 승인 절차를 서둘러 진행해 통과시킨 터에 더 일찍 시작한 한국에서의 절차는 진행이 더디기만 한 것을 보면서 일선에서 업무를 집행하는 관계 공무원의 적극성 부족이 이런 차이를 만드는 것이 아닌지 의심하지 않을 수 없다. 규제개혁은 법령의 정비로만 끝나는 것이 아니다.