안동 SK바이오사 ‘국산1호 백신’ 허가
스카이코비원멀티주 첫 품목 허가 백신·치료제 동시보유 세계 3번째
2022-06-29 정운홍기자
스카이코비원은 기초접종(1~2차 접종)용으로 허가를 받아, 우선 국내 1~2차 접종용 혹은 수출용으로 쓰일 것으로 보인다. 3차 이상 추가 접종 활용에 대해선 현재 검증을 위해 임상시험 중이다. 식품의약품안전처는 추후 질병관리청 등 방역당국과 논의할 계획이다.
스카이코비원은 앞으로 식약처의 국가출하승인(국검)을 받은 뒤 1~2차 기초접종용으로 활용이 가능하다. 현재 추가로 진행 중인 부스터샷 유효성·안전성 임상시험을 완료하면, 향후 3~4차 이상 접종에도 사용할 수 있다.
스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 4주 간격 총 2회 접종한다.
스카이코비원은 전통적인 ‘합성항원’ 플랫폼으로 제조됐다. 고가의 초저온 시설이 필요한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 코로나19 예방백신과 달리 냉장보관(2∼8도)이 가능하다. 합성항원 개발 방식은 체내에 항원 단백질을 주입해 항체를 생성하는 백신 플랫폼으로 인플루엔자(독감)나 B형 간염, 자궁경부암 등 예방에 장기간 활용돼 왔다. 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있다.
스카이코비원의 예방 효과는 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 예방백신 ‘박스제브리아주’를 웃도는 수준이다. SK바이오사이언스는 그동안 고대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 그 결과 면역원성 측면에서 대조백신인 ‘박스제브리아(Vaxzevria)’ 대비 4주 간격 2회 투여 시 우위를 입증했다. 면역원성 결과에서 스카이코비원은 대조백신 대비 2.93배의 중화항체가를 형성했다.
한편 안동 SK바이오사이언스는 스카이코비원의 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재와 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급 준비를 추진 중이다.